FDA（美国食品药品监督管理局）的“标准”通常以以下几种形式出现,每种形式的引用方法都不同：
- 正式的法规文件：如《联邦法规汇编》中的标题21。
- 特定的指导文件：如行业指南、指南草案。
- 审评决定或信函：如完整的回应函或完整回复函。
- 科学出版物或报告：由FDA科学家发表的论文或发布的报告。
下面我将分别介绍如何在不同格式下引用这些文献,并提供通用原则和在线工具推荐。
核心原则：找到最原始的来源
无论格式如何，引用FDA文献的首要原则是找到并引用最原始、最权威的来源,而不是转述。
- 不要引用新闻报道中提到的FDA指南。
- 不要引用公司官网发布的FDA法规摘要。
- 应直接去FDA的官方网站查找并引用原始文件。
引用《联邦法规汇编》中的法规
这是最常见的“FDA标准”形式，FDA的核心法规收录在美国《联邦法规汇编》的 Title 21 (食品和药品) 中。
APA 格式 (第7版)
APA格式是社会科学和许多自然科学领域最常用的格式之一。
格式：
Name of Federal Register. (Year, Month Day). Volume number (Issue number). Title of the regulation. *Federal Register*, *volume*(issue), page range. https://www.federalregister.gov/documents/document-number示例： 假设你引用了关于医疗器械标签的法规，其原始来源是《联邦公报》,并被收录进CFR。
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如果引用的是《联邦公报》中的原始提案或最终规定：
U.S. Food and Drug Administration. (2025, May 19). Medical Devices; Labeling for Implied Use of a Device in Conjunction with Another Device. Federal Register, 86(98), 27688–27709. https://www.federalregister.gov/documents/2025/05/19/2025-10407/medical-devices-labeling-for-implied-use-of-a-device-in-conjunction-with-another-device
（图片来源网络，侵删） -
如果直接引用《联邦法规汇编》中的现行有效法规： APA官方建议优先引用《联邦公报》，因为那是法规首次发布的源头，但如果必须引用CFR,可以这样处理：
21 C.F.R. § 801.15 (2025). (注：在正文中引用时，使用
(U.S. Food & Drug Administration, 2025)，参考文献列表中，APA不推荐直接著录CFR，而是指向其在《联邦公报》中的来源。)
APA的简化处理： 在实际操作中，APA格式允许简化对CFR的引用，直接在参考文献列表中著录CFR的章节,这是最常见和被接受的做法：
21 C.F.R. § 801.15 (2025). Labeling of Medical Devices. U.S. Food and Drug Administration. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/subpart-E/section-801.15
解释：
21 C.F.R.: Title 21 of the Code of Federal Regulations (《联邦法规汇编》第21篇)。- Section (节) 的符号。
15: 具体的章节号。(2025): 你查阅法规的年份。- 后面是法规名称和发布机构。
MLA 格式 (第9版)
格式：
示例：
"Labeling of Medical Devices." Code of Federal Regulations, Title 21, pt. 801, § 801.15, 2025, www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/subpart-E/section-801.15.
Chicago 格式 (作者-日期系统)
格式：
U.S. Food and Drug Administration. Year. Title of the Regulation. Title vol, part, section. *Code of Federal Regulations*. https://www.ecfr.gov/...示例：
U.S. Food and Drug Administration. 2025. "Labeling of Medical Devices." Title 21, pt. 801, § 801.15. Code of Federal Regulations. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/subpart-E/section-801.15.
GB/T 7714-2025 格式 (中国国家标准)
这是中国大陆学术期刊最常用的格式。
格式：
主要责任者. 题名[文献类型标志/文献载体标志]. 出版地: 出版者, 出版年: 引文页码[引用日期]. 获取和访问路径.示例：
美国食品药品监督管理局. 联邦法规汇编: 第21篇 食品和药品[S/OL]. 华盛顿: 美国政府出版局, 2025: §801.15[2025-10-27]. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/subpart-E/section-801.15.
引用FDA指导文件
指导文件不是具有法律强制力的法规，但代表了FDA对某一问题的当前解释和建议,常被引用。
APA 格式 (第7版)
格式：
Name of Agency. (Year, Month Day). *Title of guidance document* [Document type]. URLDocument type 可以是 Guidance for Industry, Guidance for Industry and FDA Staff 等。
示例：
U.S. Food and Drug Administration. (2025, September 6). Industry Guidance on Medical Device Data Systems (MDDS), Medical Image Storage Devices (MISD), and Picture Archiving and Communication Systems (PACS) [Guidance for Industry and FDA Staff]. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/industry-guidance-medical-device-data-systems-mdds-medical-image-storage-devices-misd-and-picture
引用审评决定信函
这类文件是FDA在审评某个具体产品（如新药申请NDA、生物制品BLA）后发出的官方信函。
APA 格式 (第7版)
格式：
Name of Company. (Year, Month Day). *Complete Response Letter for [Product Name], Application Number [Number]* [Document type]. U.S. Food and Drug Administration. URL示例：
Pfizer Inc. (2025, July 15). Complete Response Letter for Eucrisa (Crisaborole), Application Number 208465 [Letter]. U.S. Food and Drug Administration. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2025/208465Orig1s019ltr.pdf
引用FDA的科研报告或出版物
这与引用普通期刊文章或报告类似。
APA 格式 (第7版)
格式：
Author(s). (Year). *Title of the report* (Report No. xxx). U.S. Food and Drug Administration. URL示例：
U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. (2025). Drug Safety and Availability Annual Report 2025 (Report No. FDA-2025-DARS-0001). https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-safety-and-availability-annual-report-2025
总结与实用建议
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首选官方数据库：
- CFR: eCFR (Electronic Code of Federal Regulations) - 查找现行有效法规的最佳来源。
- Guidance Documents: FDA Search for Guidance Documents - 官方指导文件库。
- Letters & Other Documents: Drugs@FDA (药品) 和 FDA Device Database (器械) - 查找完整的回应函等。
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明确文献类型：先判断你要引用的是法规、指南、信函还是报告,然后选择对应的格式模板。
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保持一致性：在一篇文档中,对所有参考文献使用同一种格式。
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使用引文管理工具：强烈推荐使用 Zotero, Mendeley 或 EndNote 等工具，你可以将FDA网页的URL或DOI导入工具，它会自动尝试抓取信息并生成规范的引文，虽然有时需要手动微调,但能极大提高效率和准确性。
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核对学校或期刊要求：务必遵循你所在机构或目标投稿期刊的具体《作者指南》,它们可能会有细微的差别。
希望这份详细的指南能帮助你正确地引用FDA标准！
